GPSR 通用產品安全規範

《通用產品安全規範》（General Product Safety Regulation） 

2024年12月13日正式實施，取代了先前的《通用產品安全指令》（GPSD）。 

旨在確保在歐盟和北愛爾蘭市場上銷售的所有非食品類消費品均符合安全標準，無論產品原產地為何，也不論是在實體通路或電商平台販售，又或具備CE標誌，產品的製造商跟相關進口商、經銷商、配銷中心 (fulfilment center) 、代理商、及電商平台等，都將受到規範。  

GPSR的主要變化： 

• 產品追溯性要求：產品必須清楚標示製造商或進口商的聯繫資訊，以及型號、批次號或序號，以確保產品在供應鏈中的可追溯性。  

• 使用說明與安全資訊：產品的使用說明和安全資訊必須以易於消費者理解的方式呈現，確保消費者能夠正確使用產品並了解相關安全資訊。  

• 指定歐盟授權代表：所有非歐盟製造的產品銷往歐盟市場，必須指定一名位於歐盟的授權代表（Authorized Representative, AR），負責確保產品符合GPSR規範。  

• 產品召回機制：製造商需建立詳細的產品召回流程，確保在產品被認定為不安全時，能夠迅速有效地從市場上移除，並提供消費者全額退款或免費更換。  

• 供應鏈品質監控：供應鏈各環節需建立完整的產品安全監控系統，保留品質檢查、抽樣測試、客戶投訴等記錄，以便在需要時快速召回問題產品。  

• 電商平台責任：電商平台需指定中央聯絡窗口，負責與國家產品安全機構溝通，並確保其銷售的產品符合GPSR規範。 

針對製造商、進口商、經銷商、配銷中心、歐盟授權代表的個別責任與義務，可參考荷蘭政府之官方商業門戶網站： 

Product safety | Business.gov.nl 

非GPSR監管範圍之商品: 

．人用或獸醫用藥品 
．食品 
．飼料 
．活體動植物（包括在封閉使用中的基因改造生物和基因改造微生物，以及與其未來繁殖直接相關的植物和動物產品) 
． 動物副產品和衍生產品 
．植物保護產品（農藥) 
．消費者乘坐或出行，由運輸服務提供者在運輸服務的背景下操作，並非由消費者自行操作時，而使用的車輛設備（公車) 
．飛機 
．古董 
．不能讓消費者合理地期望能夠符合最先進安全標準的產品，例如標明需要修理或翻新的產品（二手物品），或具有歷史價值的收藏品 

*在歐盟的授權代表(AR) 

* 非歐盟廠商指定之歐盟授權代表(EC REP) 

兩者差異: EC REP主要適用醫療器材（Medical Devices），確保醫療器材符合 MDR 或 IVDR 要求。 AR主要適用一般消費品，確保產品符合 GPSR 或特定產品安全法規。 

Resource:
https://eecloud.sgs.com/Region_TW/Article.aspx?n=476 
http://www.e-glory.com.tw/other/gpsr.htm 
https://www.taitra.org.tw/News_Content.aspx?n=104&s=106074

成為 GPSR（General Product Safety Regulation）下的 歐洲授權代表（Authorised Representative, AR） 是歐盟對進口產品安全監管的核心要求之一。若台灣製造商沒有歐盟境內實體，就必須委任一位位於歐盟境內的 授權代表（AR），以確保產品合法進入歐洲市場。 

以下是詳細說明： 

一、誰可以成為 GPSR 的「歐洲授權代表（AR）」？ 

根據 GPSR（Regulation (EU) 2023/988），歐洲授權代表必須具備以下條件： 

1. 實體設立在歐盟境內 

• 授權代表必須是歐盟境內的自然人或法人（如公司），即擁有一個有效的 EU 商業地址。 

2. 由非歐盟製造商正式書面委任 

• 製造商需提供一份正式的「授權代表委任書（Mandate）」，授權該代表履行其在歐盟市場的法規責任。 

3. 有能力履行 GPSR 的責任 

• 包括產品符合性資料的保存與提供、與歐盟監管機構溝通、協助產品召回等。 

二、AR 的職責有哪些？ 

成為 GPSR 下的 AR，不只是掛名，還需實際承擔產品合規風險與責任。具體職責如下： 

職責	說明
📁 保存技術文件與合規資料	包括風險評估、安全說明書、CE 標誌合格聲明（如適用）
📞 與歐盟主管機關溝通窗口	在產品出現風險或被抽查時，負責協助說明與應對
📦 協助產品回收或糾正措施	當產品不符合安全要求，需協助通知消費者與主管機關
🏷️ 資訊標示與責任人身分公開	GPSR 要求產品包裝上需標示 AR 名稱、地址與聯絡方式

三、台灣企業如何找 AR？是否可以自己設立？ 

選項 1：委任第三方 AR 服務公司（最常見） 

• 有許多合規顧問公司提供 AR 服務，常見如： 

• Obelis Group（比利時） 

• ProductIP（荷蘭） 

• EMERGO / Qserve / SGS 等國際法規顧問 

• 這些服務通常包含地址掛牌、文件管理與合規輔導。 

選項 2：與歐洲進口商合作，由對方擔任 AR 

• 若台灣企業已有長期合作的歐洲代理或經銷商，可由其擔任 AR 

選項 3：自己設立歐洲分公司（成本高） 

• 若有穩定出口需求，可考慮設立歐洲分公司作為 AR 

四、成為 AR 是否需要註冊或認證？ 

根據 GPSR，AR 本身無需官方註冊，但： 

• AR 必須能證明其受正式委任（委任書） 

• GPSR 要求在產品包裝或標籤上明示 AR 的資料 

• 部分歐洲國家或進口商可能會要求提供 委任文件或責任保險證明 

五、注意：GPSR vs CE 認證產品的 AR 角色 

項目	GPSR 授權代表	CE 標誌產品授權代表
適用產品	一般非食品消費品	機械、電子、玩具等有CE標準產品
是否強制	是（若無歐盟實體）	是（視產品法規而定）
職責範圍	一般安全責任、資訊保存、溝通	包含符合性聲明技術文件保存、風險通知等

總結：台灣企業如何指定 GPSR AR？ 

1. 確認產品是否受 GPSR 監管 

2. 與合規顧問或進口商討論指定 AR 

3. 簽訂正式授權文件（Mandate） 

4. 確保產品外包裝/說明書標示 AR 資訊 

5. 定期與 AR 溝通更新產品合規與市場反應 

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